नए 'मेडिकल उपकरण रेगुलेशन' के विरोध में व्यापारी,कहा तबाह हो जाएगा व्यापार*

• 'चिकित्सा उपकरणों की परिभाषा को ओवर-स्टेप किया गया है'*

• *'मरीजों और सस्ती स्वास्थ्य व्यवस्था पर अधिक बोझ'*

• *'लाइसेंस शुल्क अनावश्यक रूप से अधिक है'*

•  *'ये निवेश में कटौती करेगा'*

 

नयी दिल्ली : 'द सर्जिकल मैन्युफैक्चरर्स एंड ट्रेडर्स एसोसिएशन' ने भारत सरकार द्वारा प्रस्तावित 'ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट, 1940' के तहत सभी चिकित्सा उपकरणों को विनियमित करने के लिए नए मापदंड के खिलाफ एक प्रेस कॉन्फ्रेंस आयोजित किया। एसोसिएशन ने अपनी शिकायतें व्यक्त की कि नई नीति संपूर्ण चिकित्सा उपकरण व्यापार और उद्योग को स्वाहा कर देगी। 'ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट' के एक दायरे में सभी चिकित्सा उपकरणों को विनियमित करना, विवाद की असल जड़ है। 

 

इस नए अधिसूचना से बी.पी. मॉनिटर्स, डिजिटल थर्मामीटर, ग्लूकोमीटर और नेब्युलाइज़र और आदि, 'ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट 1940' के तहत आएँगे। 

 

"उन्होंने चिकित्सा उपकरण की परिभाषा को ओवर-स्टेप किया है। नए अधिनियम में उल्लिखित चिकित्सा उपकरणों की परिभाषा बहुत व्यापक है। डीसीए के नियमों में सभी चिकित्सा उपकरणों का उल्लेख करके अधिसूचना प्रक्रिया को दरकिनार करने का प्रस्ताव है। एक या अधिक विशिष्ट उद्देश्यों के लिए इस तरह के साधनों से सहायता मिल सकती है, ” एसएमटीए के अध्यक्ष, प्रदीप चावला, ने कहा।

 

एसएमटीए ने सरकार पर आरोप लगाया है कि चिकित्सा उपकरण नियम की नींव रखने में वे कोई हितधारक चर्चा नहीं कर रहे हैं। नियम केवल कुछ अधिसूचित उपकरणों पर लागू होते थे, जो प्रकृति, या आरोपण द्वारा महत्वपूर्ण थे, हालांकि, अब विभाग का इरादा सभी चिकित्सा उपकरणों पर एमडीआर लागू करने का है।

 

एसएमटीए के सचिव शपुनीत भसीन ने नए अधिनियम के बारे में बात करते हुए कहा, “लाइसेंसिंग, अनुपालन, परीक्षण, लेखा परीक्षा और निगरानी शुल्क की लागत में भारी वृद्धि होगी। आखिरकार, यह पूरे सूक्ष्म, मध्यम और छोटे उद्यम को व्यवसाय से बाहर कर देगा। यह चिकित्सा उपकरण उद्योग में निवेश को भी कम करेगा। आयातकों को भी संबंधित राज्य लाइसेंसिंग प्राधिकरण से थोक दवा लाइसेंस की आवश्यकता होगी। आयातित चिकित्सा उपकरणों पर केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) द्वारा लाइसेंस के लिए लगाया गया शुल्क स्थानीय रूप से उत्पादित उपकरणों की तुलना में अनावश्यक रूप से अधिक है। यह केवल लाइसेंस शुल्क नहीं है बल्कि एक 'नॉन-टेरिफ़ बाधा' है, जिसके लिए स्वास्थ्य मंत्रालय को टैरिफ तय करने के लिए वित्त मंत्रालय / वाणिज्य मंत्रालय का कोई आधिकारिक जनादेश नहीं है। जैसे कि पुनर्वास सहायता और व्यक्तिगत स्वास्थ्य सहायक सहित सभी चिकित्सा उपकरण आयात के समय कस्टम ड्यूटी / सरचार्ज / जीएसटी के अधीन हैं। सीडीएससीओ नोडल प्राधिकरण होगा।"

 

एसएमटीए ने संयुक्त बयान में निर्माताओं ने कहा कि विनिर्माण सुविधाओं को आईएसओ के अनुसार अपग्रेड करना होगा: विशाल वित्तीय आवश्यकताओं के साथ 13485 मानक मान्य होंगे। नए नियम वार्षिक ऑडिट और अनुपालन प्रमाणन के लिए भारी शुल्क वसूलने का इरादा रखते हैं। अत्याधुनिक तकनीक के साथ नए उत्पादों का आयात करना व्यापारियों के लिए एक महत्वपूर्ण कार्य नहीं होगा। 

 

ट्रेड एक्ट सब कमेटी के अध्यक्ष, राकेश साहनी ने कहा, "भारतीय उपभोक्ताओं को इस नए प्रस्तावित कानून के कारण बहुत नुकसान होगा। आमतौर पर, इस तरह के नोटिफिकेशन, हितधारकों की शिकायतों को स्वीकार करने के लिए अंतिम राजपत्र अधिसूचना से एक महीने पहले जारी किए जाते हैं। यह रातोंरात लाया गया जैसे महाराष्ट्र में राष्ट्रपति शासन वापस लेना। यह एक प्रतिकूल स्थिति है। हमें एक साथ मिलकर लड़ना होगा। "

 

एसएमटीए का मानना है कि यह अधिसूचना जनता और भारतीय स्वास्थ्य प्रणाली के सर्वोत्तम हित में नहीं है। चिकित्सा उपकरणों की लागत में वृद्धि के साथ, रोगियों का खर्च अधिक हो जाता है। इसमें यह भी कहा गया है कि सीडीएससीओ की प्रक्रिया में खामियां हैं। “सीडीसीएसओ लाइसेंसिंग के उत्पाद के अनुमोदन की पूरी प्रक्रिया विभिन्न आयातकों के लिए एक ही उत्पाद के, किसी भी निर्माण स्थल के पुन: पंजीकरण की आवश्यकता है, जो विभिन्न आयातकों के लिए जनशक्ति, समय, संसाधन की बर्बादी का कारण बनता है, जो बदले में कोई लाभ नहीं देगा।” 

एसोसिएशन ने प्रस्तावित कानून के खिलाफ दिल्ली उच्च न्यायालय में एक याचिका दायर की है। न्यायालय ने याचिका पर केंद्र की प्रतिक्रिया मांगी है; सुनवाई 11 दिसंबर को होगी।